直肠用药的暴露工序。
　　2、非无菌兽药一般生产环境基本要求：
　　厂房内表面建筑需符合非洁净室（区）的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室（区）管理。
　　该环境适用于以下兽药制剂的生产：
　　（1） 预混剂；
　　（2） 粉剂；
　　（3） 散剂；
　　（4） 浸膏剂与流浸膏。
　　3、外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：
　　厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。
　　4、直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。
　　5、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
　　6、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
　　7、生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
　　8、干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。
　　9、软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
　　10、批次划分原则：
　　（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
　　（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
　　11、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
　　12、兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
　　13、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
　　14、液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
　　15、软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
　　16、配料（外用杀虫剂、消毒剂除外）工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
　　17、外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。

四、原料药

　　1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
　　2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
　　3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
　　（1）法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；
　　（2） 其它原料药的生产暴露环境不低于300000级。
　　（3） 外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。
　　4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
　　5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
　　6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
　　7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。
　　8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。
　　9．批次划分原则：
　　（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
　　（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。
　　10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
　　11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。