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兽药生产质量管理规范



  8.中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
  9.中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。
  10.与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁,易清洗消毒,不易产生脱落物。
  11.购入的中药材、中药饮片应有详细记录,每件包装上应附有明显标记,标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
  12.批的划分原则:
  (1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
  (2)液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
  13.生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片,应按规定监控投料,并有记录。
  14.中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施:
  (1)中药材不能直接接触地面。
  (2)含有毒性药材的兽药生产操作,应有防止交叉污染的特殊措施。
  (3)不同的药材不宜同时洗涤。
  (4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
  15、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
  16.中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准


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