3、质量标准的研究没有重视对溶出速率的考察

英国药典1993版对分散片的检查仅有崩解时限和分散均匀性两项，中国药典2000年版二部附录草案对分散片的质量控制中又增加了溶出度检查项，这是因为在分散片的处方中，若辅料使用不当，虽然崩解速度很快，但药物溶出却不一定理想。有报道， 以淀粉或微晶纤维素为崩解剂，3%明胶溶液为粘合剂的复方磺胺甲 唑、吡罗昔康和羟基保太松分散片的溶出度就较低。同样是阿奇霉素分散片，有的单位的产品崩解时限＜3 min，15 min的溶出限度为80%以上，而有的单位的产品尽管崩解时限＜3 min，但15 min的溶出限度还不到50%，因此在质量标准的各项研究工作中，一定要对溶出度进行详细的研究和周密的考察。如：肖学成等在布洛芬分散片的研制中，按中国药典1995年版二部附录的有关要求，测定了分散片的体外溶出度，并与普通片比较，结果可见，分散片的溶出速度明显快于普通片。

又据报道，将阿莫西林分散片给12名健康志愿者吞服，或在水中分散后口服，与服用同一抗生素的胶囊剂和混悬剂进行人体生物利用度研究，结果在Cmax,Tmax 和AUC方面存在显著的差异，分散片吸收快，完全，平均最大血药浓度增加33%，AUC增加23%。以上结果均说明，选用合理的处方与工艺的分散片，比一般片剂有明显的优越性，不仅服用方便，崩解与溶出快速，而且生物利用度与口服混悬剂相当。

据预测，至本世纪末下世纪初，世界所有销售药品中约10%将以新颖释药剂型出现，其市场销售份额预计每年增长1%，分散片这一速溶速效新剂型可望得到更快发展。希望以上存在的共性问题能引起更多研制单位的重视，能有更多，更好的分散片品种通过新药审评，尽快推向市场，为人类健康服务。