(2)流化床干燥法:是使用强烈的热空气流将湿颗粒带入热气流,在流化状态下进行热交换干燥的方法。如图5-2-2-3。
将待干燥的湿颗粒置于流化床底部的筛网上后,当干燥的热空气以较快的速度流经筛网而进入流化床时,颗粒便随气流上下浮动而处于流化状态(沸腾状态),与此同时进行热交换和干燥。进入的热空气最后经旋风分离器排出或供循环使用。在整个干燥过程中颗粒和粉粒没有紧密接触,所以可溶性成分发生颗粒间迁移的机会较少,故有利于保持均匀状态。此设备与制粒机连接后可用于连续生产。
(3)其它干燥方法:有微波加热干燥、远红外线加热干燥、离心式喷雾干燥等。
(4)沸腾制粒干燥法(制粒与干燥一体化装置):这是将喷雾干燥和流化床制粒技术结合为一体的制粒设备。主要由雾化器、流化床制粒室、料斗、捕集器、输液小车、引风机、空气压缩机、热源系统、电控柜等部件组成。此机具有快速干燥湿粉颗粒状态的物料、快速沸腾制粒、密封负压状态下工作,温度等自动控制的特点,符合#$% 的要求。
5、 干燥颗粒的质量
这对片剂成品的质量有十分重要的关系,要求:
(1)主药含量均匀,经测定应符合要求。
(2)含水量适当,一般为1-3%,但个别品种例外,例如四环素干燥粒的含水量达10-12%。一般含水过多易粘冲,久贮易变质;含水过少则压片时易裂片或影响崩解度。不少生产单位常以一定的温度、一定的干燥时间及干燥颗粒的得量来控制水分;也可用水分快速测定仪来测定颗粒的含水量;或利用红外线灯加热使颗粒中的水分蒸发,经精密称重而得干粒水分含量。
(3)松紧(软硬)度:干粒的松紧度与压片时片重差异和片剂物理外观均有关,其粘紧度以手指用力一捻能粉碎成细粒者为宜。硬粒在压片时易产生麻面,松粒则易碎成细粉,压片时易产生顶裂现象。从片剂大小来说,片大的可稍硬些,片小的应稍松一些,有色片应松软些,否则产生花斑。
(4)粗细度:干颗粒应由各种粗细不同者相组成,一般干粒中以含有24-30 目者占20%-40%为宜,若粗粒过多,压成片剂重量差异大,片剂厚薄不均,表面粗糙,色泽不匀,硬度也不合要求。若细粒过多或细粉过多,则易产生裂片、松片,边角毛缺及粘冲等现象。据实践认为,能通过65 目的中粉料之含量不宜超过30-40%,也可按药物性质及片重大小来决定,一般0.3 克以上的片剂,中粉量控制在约20%,0.1-0.3克的片剂,细粉量控制在约40%为宜。
6、整粒
颗粒在干燥过程中,由于选压的关系,部分颗粒互相粘结成块,干燥后需经过筛整粒。未能通过筛网的块或粗粒,可加以研碎,使成适宜的颗粒并过筛。整粒器械小量的可用筛网,大量的用制粒机,筛网一般选用10-20目,中药颗粒要求细些,一般用14-24 目筛。由于湿粒干燥后体积缩小,所以筛目孔径一般比制湿粒要小,但同时也要根据片剂的大小和颗粒的松紧情况来选用。
7、压片前加入挥发性药物与辅料
润滑剂通常是在整粒后用细筛(100目)筛入干颗粒中混均便可。需加崩解剂时,先将其干燥过筛(100 目),然后徐徐加入干粒中,搅匀,移入容器内密闭,防止吸潮,备压片用。某些处方中有挥发油(如薄荷油)的片剂,最好加入润滑剂与颗粒混合后筛出的部分细粉混匀,再与全部干粒混合,以避免混合不均产生花斑。亦可用80 目筛从干粒中筛出细粉适量,用以吸收挥发油,再加入干燥颗粒中混匀。若需加入的挥发性药物为固体(如薄荷脑),可先用乙醇溶解或与其它成分混合研磨使共熔后,再喷射在颗粒上混匀。
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