提到GMP修订实施,新版的GMP经过反复征求各方意见,包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见,经过了几次的修改,近期经批准后,我们会公布实施。在公布实施之前,实际上做了大量的工作,这些工作包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足,比如我们对软件的管理,对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面详尽提出了要求,而且加大这方面条款的制定,加强企业的软件管理。在新版GMP修订过程中,也根据我们国家经济社会发展水平和中国企业的特点,更多的要求新版的GMP使我们国家的药品生产企业在生产的质量方面和生产的质量管理方面能跟国际更好接轨。
记者:
2009年国家药物滥用监测年度报告显示,传统的毒品如海洛因的滥用比例下降,但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了,导致这一升一降的原因是什么呢?
颜江瑛:
刚才跟大家发布了国家管制的海洛因、大麻、鸦片等传统毒品的滥用趋势下降,冰毒等新类型毒品滥用趋势上升。这"一降一升"可以看出,我们国家在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用,比如说海洛因这样的毒品,经过公安部门的打击,非法获得的少了,自然滥用者使用的就少了。但是有一个问题,这种新型毒品"冰毒"在滥用过程当中出现了一种新的趋势,比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件,这类药品被毒贩获得以后制成冰毒再销售。这也提醒我们,在监管过程当中,包括公安部门禁毒,对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整,要有所加强。
下一步要进一步加强这方面的工作,而且这些年在含麻黄碱制剂的药品监管方面采取了一系列的措施:一是把它列入处方药管理。二是要求零售药店销售时绝不允许超过五个最少包装量,而且含麻黄碱复方制剂是不允许用现金交易的,含麻黄碱复方制剂是不允许委托加工,也不允许委托境外加工,对含麻黄碱的复方制剂仿制药的准入也是严格限制,这方面也采取了一些措施。因为麻黄碱很容易提取制成冰毒,所以在这方面我们也不断的在加强监管。从这方面另外也可以看出,管制越为严格的药品,药物滥用者获得的程度越低。特别是在2008年国际麻醉品管制局年度报告中也提到这点,同时提醒各个国家要高度重视非列管或者常用的药品的流弊与滥用,因为这可能会成为新型毒品的获取来源。
记者:
有媒体报道,广东等省有一些青少年存在着滥用止咳水的现象,药监部门对这方面的情况掌握如何,采取哪些措施遏制这种现象?
颜江瑛:
就像刚才我提到的,止咳药水是非管制的药品,但是在临床上使用比较广泛,而且有很好的镇咳作用,在临床效果当中,临床医生反映也比较好,使用面很广,也是老百姓广泛应用的镇咳药。如果按照说明书要求,按照医生的医嘱使用,都是很安全的,也很有效。现在出现了一种现象,特别是在国际上也能看到,2007年国际麻醉局曾经有一个报告,这个报告就提到,在一些发达国家包括美国,青少年当中出现止咳药水滥用比较严重的现象,甚至在美国有2/3的公众关注青少年止咳药水的滥用,比关注毒品犯罪关注度还要高,这已经成为社会性问题。我们国家在上世纪九十年代也在部分地区出现了止咳药水滥用的问题,比如说从我们国家的香港在上世纪八十年代出现,到九十年代在我国的广东地区也出现了同样的问题。这些问题的出现引起了监管部门的高度重视,我们曾经在去年对对广东地区就止咳药水滥用的问题做了一些调查。我们感觉到在部分地区要引起高度的重视,如果这个问题不引起各界高度重视也许会成为一个严重的社会问题。
止咳药水如果没有使用好而滥用的话,比如英国一个科学家在十年前曾经说过,通过科学的研究发现,止咳药水如果被超量使用,成瘾的概率是非常高的,我们在这里也希望通过媒体告诉公众,一定要严格按照说明书和医嘱使用止咳药水。针对这样的现象,食品药品监管部门从药品监管方面,因为它是一个非列管的处方药品,止咳药水主要含有磷酸可待因,成瘾之后会对人体带来伤害,大量地长期服用作用于人体会产生欣快感,作用于肠道会产生便秘,类似于阿片类药物的作用。成瘾了以后不仅造成身心的损害,还造成家庭的危害,也造成社会的不安定,它是严重的公共卫生问题。所以针对这样的现象,食品药品监督管理局在监管方面,更多的把注意力放在监管这样的公众需要的药品,因为管理不好,一旦流失会带来一些社会危害,所以我们采取了相应的监管措施:
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