辉瑞公司2月27日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗（Prevnar 13）用于婴幼儿临床使用。同时，辉瑞预计该疫苗有望在今年一季度在美国上市。另外，13价肺炎疫苗用于成人的研究正处在全球三期临床，预计在今年晚些时候提交申请。



　　“13价肺炎疫苗的获批，意味着美国的婴幼儿可以获得预防13种血清型的肺炎球菌结合疫苗，这13种血清型有可能导致的疾病危及生命，”辉瑞公司疫苗研究部首席科学官Emilio Emini博士指出，“这13种血清型是导致美国侵袭性肺炎球菌疾病的主要原因，尤其是血清型19A已经成为儿童最常见的侵袭性疾病的血清型。”



　　据悉，FDA对13价肺炎疫苗的批准是基于13项三期临床试验的结果，该试验对象超过7000名儿童。此次辉瑞获批的新疫苗将适用于6周龄到5周岁婴幼儿的主动免疫，同时也可用于预防中耳炎。不过，预防中耳炎的适应症目前尚无有效性数据。



　　据介绍，辉瑞13价肺炎疫苗是在其2000年上市的首个肺炎球菌结合疫苗沛儿中七种血清型的基础上，新增加六种血清型。另外，根据FDA批准，建议13价肺炎疫苗的接种程序为4剂，分别在2月龄、4月龄、6月龄以及12到15月龄期间注射。已经接种一剂或多剂沛儿的儿童，可以使用13价肺炎疫苗完成四剂接种。15个月到5岁的儿童，如果已经接种四剂沛儿，可以接种一剂13价肺炎疫苗，引发对六种新的血清型的免疫反应。