中华人民共和国农业部公告

第1247号

为加强兽药注册管理，保证兽药安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，我部组织制修订了《兽用化学药物安全药理学试验指导原则》等15个兽药试验指导原则，现予发布，并就有关事项公告如下：

一、上述兽药试验指导原则自本公告发布之日起实施，原我部发布的《兽药药物动力学试验技术规范(试行)》(农牧发[1997]11号)、《实验临床试验技术规范(试行)》([1992]农(牧药)字第99号)中抗菌药物相关内容、《新兽药一般毒性试验技术要求》和《新兽药特殊毒性试验技术要求》([1991]农(牧)函字第1号)同时废止。

二、本公告及农业部公告第630号、683号公告发布的兽药试验技术规范为兽药注册试验方案设计和兽药注册评审依据。为做好兽药注册与兽药试验指导原则实施的衔接工作，凡本公告发布前已完成或已开展兽药注册工作并涉及相关试验的，仍按原技术规范或技术要求执行。

附件：1．兽用化学药物安全药理学试验指导原则(另发，下同)

2．兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则

3．兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则

4．抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则

5．兽用化学药品生物等效性试验指导原则

6．兽药临床前毒理学评价试验指导原则

7．兽药急性毒性(LD50测定)指导原则

8．兽药30天和90天喂养试验指导原则

9．兽药Ames试验指导原则

10．兽药小鼠骨髓细胞染色畸变试验指导原则

11．兽药小鼠精子畸形试验指导原则

12．兽药小鼠骨髓细胞微核试验指导原则

13．兽药大鼠传统致畸试验指导原则

14．繁殖毒性试验指导原则

15．兽药慢性毒性和致癌试验指导原则

二〇〇九八月二十日