而这些,在SARS疫苗和人用禽流感疫苗研发期间,几乎是绝对不可能的事情。祝庆余说,虽然都是流感病毒,但甲型H1N1病毒与人禽流感病毒有较大不同,前者与季节性流感类似,都可以在人与人之间传染,而后者却只在人与禽之间传递,且致死率远远高于甲型H1N1流感。于是,在人禽流感疫苗研发期间,科学家们非常谨慎,每一步都一点点摸索着来。



此外,SARS病毒作为一种之前完全不认识的“新敌人”,科学家更是不敢掉以轻心。甚至由于SARS当年主要在亚洲地区流行,疫苗研发也无法像人禽流感和甲流这样,可以从世界卫生组织获得标准毒株。其研究用毒株均为国内科学家自行分离而来。



另据北京科兴负责人介绍,人用禽流感疫苗研发的成功,也为甲型H1N1流感疫苗的研发提供了“原型”设备,也就是说,企业只需将当初生产人用禽流感疫苗的毒株换成甲型H1N1流感毒株,按照原有的流程设计模式,即可快速实现新疫苗的生产。这也被认为是,甲流疫苗得以提速的重要原因。



并非人人接种



甲流疫苗还未产出,它会不会也陷入“疫情已消失,无用武之地”的尴尬?



多半科学家并不这样认为。他们向《中国周刊》表示,目前还未看到甲流疫情快速消失的迹象,而且即便是它在某一天突然消失,也会因为流感病毒较快的变异速度,很难说它又会在某一天变换成另一种形式再次卷土重来。



目前来看,甲流感疫苗将必然上市。与媒体传递出的华兰生物疫苗“有望于9月份上市”类似,政府部门早前也曾释放过相同预期。



早在6月2日,卫生部部长陈竺就曾公开表示,争取在今年国庆节前生产出可用的甲型H1N1流感疫苗。在6月8日国家药监局举办的例行行文发布会上,新闻发言人颜江瑛再次确认了该说法。



但这里所谓的“可用”,显然并不是公众预期的大规模广泛使用。



陈竺在做上述发言时,就将“可用”对象限定在“重点人员”上。颜江瑛在新闻发布会上将其进一步解释为,“疫苗出来以后,会根据防控形势来统一协调分配疫苗,制定哪一个人群适合于接种”。她表示,疫苗接种是有策略的,不是每一个人都需要接种疫苗,要根据易感人群和高危风险的程度来确定是否接种,具体接种策略由卫生部门提供。



卫生部门为何要对接种甲型H1N1流感疫苗进行策略控制 祝庆余表示,原因之一在于产能有限。



国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章此前向媒体介绍,我国现有的11家疫苗生产企业,年产能为3.6亿剂单株疫苗,首批疫苗生产量可达300万剂。这显然不能覆盖到每一个有接种愿望的居民。



另一个原因是,“并不是每个人都有必要接种”。祝庆余说,对于那些已经发病或隐性感染的患者来说,他们已经获得了对甲型H1N1流感病毒的免疫力,将无须再接种甲流疫苗。而那些身体健康状况良好、无任何基础性疾病的低危人群,也不一定非要急于去赶第一批接种。



传染病面前,公众希望疫苗来得越早越好,而哪家企业先生产出疫苗,也意味着真金白银将滚滚而来。不过,生产疫苗却需要漫长的时间和严格的检验——SARS疫苗至今没有生产出来,禽流感疫苗也是四年磨一剑。甲流感疫苗,又何以可在四个月时间内超速诞生呢 ...



疫苗研制的四个阶段



(军事医学科学院微生物流行病研究所研究员、博士生导师祝庆余教授提供)



第 1 阶段



筛选疫苗毒株-首先要从病毒感染者样本中分离出病毒株,然后再从分离出的病毒株中筛选出适合生产疫苗的毒株。科学家在挑选它的时候,必须保证它具有良好的抗原性、能很好地代表流行的病毒的抗原特征,且具有较强的生长能力,便于日后生产疫苗时增殖培养病毒。



第 2 阶段



临床前疫苗的研制-有了疫苗毒株后,研究人员首先要用鸡胚或细胞培养增殖培养病毒,建立疫苗株病毒种子库,作为日后大规模生产疫苗的种子病毒。然后利用种子病毒进行大量病毒培养、收获病毒液、进行病毒灭活、纯化、鉴定等一系列的步骤,制成病毒疫苗原液。根据需要将原液稀释、加入一定的佐剂后分装,制成供临床前评价研究的疫苗。这种第一批研制出来的、尚未进行任何安全性、有效性等评价的疫苗即是所谓的临床前疫苗。



第 3 阶段



临床前研究-在这一阶段,研究人员首先要对疫苗开展一系列的理化和生物学检测以确定疫苗的抗原含量等各项指标是否都符合疫苗的设计要求,然后通过动物试验评估疫苗的安全性和有效性。疫苗的安全性和有效性评价通常要在小白鼠、家兔或猴子等动物身上进行。