祝的分析与疫苗生产企业的判断基本一致。《中国周刊》记者从北京天坛生物制品股份有限公司和北京科兴生物制品有限公司(下称“北京科兴”)了解到,尽管国家药监局还没有对如何进行临床试验做最后批示,但两家企业工作人员都倾向于认为,至少不会三期临床都要求做完。



慢跑者



不过,此次甲流感疫苗研制速度,对比起SARS和禽流感疫情,已经算是耗时最短的了。



2003年,面对突如其来的SARS疫情,我国多支科研力量展开相关疫苗研究。当年4月,两支被称为“国家队”的研发力量正式启动了“SARS灭活疫苗的研制”项目。



其中,一支由军事医学科学院、中科院北京基因组所、北京生物制品研究所组成;另一支由中国疾病预防控制中心(下称“中国疾控”)病毒所、北京科兴、中国医学科学院组成。两者被科技部纳入了“863重大计划项目计划”。



两支队伍以不互通有无的形式各自展开独立的研究。经过长达近8个月的艰难攻坚,由中国疾控病毒所、北京科兴、中国医学科学院组成的团队率先完成了临床前疫苗的制备及动物实验,于2004年1月获准开展一期临床实验,成为全球首个被批准进入临床试验的SARS病毒灭活疫苗。经过36名志愿者的临床接种监测,这一年的12月4日,SARS疫苗一期临床试验基本完成,并初步证实其安全性。但令人不解地是,SARS疫苗二期临床研究最终未获得政府批准。一期临床研究结果后来被全部封存。



SARS疫苗研发为何最终未向二级临床推进 《中国周刊》分别联系中国疾控和北京科兴,两家单位均表示不便回答。记者后又咨询业内其他疫苗专家,据他们推测,大致原因不外乎两个:一个是2004年SARS疫情已经消失,而疫苗继续研究下去耗资巨大,考虑成本因素,国家决定将其暂缓进行;另一个是2004年春天,中国疾控曾被怀疑发生SARS病毒实验室泄露事件,政府虑及安全性问题,决定暂缓疫苗研究。但这两种说法均未获得政府部门证实。



另一支研究团队也在稍晚一些时候获得一期临床试验资格,但后来因为国家经费一直未能划拨,相关研究也很快暂停。



2004年,中国科学家又融入全球研发“大流行流感”的大潮,开始了对人用禽流感疫苗的研究。曾在SARS疫苗研发过程中结下“战斗友谊”的北京科兴和中国疾控,再次联手开展相关工作。



根据媒体公开报道,2004年3月,就在SARS疫苗二期临床悬而未决的时候,两家单位已经开始着手启动“人用禽流感疫苗研制项目”了。两个月后,北京科兴从世界卫生组织认定的英国国家生物制品标准化研究所获得了人用禽流感疫苗原型株,当年11月,他们建立人用禽流感疫苗毒种库。



2005年4月,由原型株制备而成的首批临床研究用疫苗诞生,并很快进入动物实验阶段。当年6月,这一研究项目被列入“十五”国家科技攻关计划。11月,这支人用禽流感疫苗终于获准进入一期临床试验。2007年4月,二期临床试验又获得批准。



最后的最后,国家药监局于2008年4月为这支人用禽流感疫苗签发了批准文件和文号,标志着由我国自主研发的人用禽流感疫苗可以正式投产使用。这时,距离当初项目启动,已经过去了整整4年。



由于在这4年中,人禽流感疫情一直处于散发状态,并未演化成大规模的扩散和流行,后来人用禽流感疫苗被收做政府储备,没有上市销售。



传染病面前,公众希望疫苗来得越早越好,而哪家企业先生产出疫苗,也意味着真金白银将滚滚而来。不过,生产疫苗却需要漫长的时间和严格的检验——SARS疫苗至今没有生产出来,禽流感疫苗也是四年磨一剑。甲流感疫苗,又何以可在四个月时间内超速诞生呢 ...



超速的甲流疫苗



如果真如卫生部部长陈竺的预期,首批甲型H1N1流感疫苗在今年国庆节前产出的话,则从6月初各疫苗企业获得世界卫生组织认可的标准毒株算起,整个疫苗研制周期将仅有不到4个月的时间。



速度何以如此大规模的提升 军事医学科学院微生物流行病研究所研究员、博士生导师祝庆余教授认为,主要与人们对甲型H1N1流感病毒的认识较当年的人禽流感病毒、SARS病毒深刻有关。



据介绍,尽管三种病毒对于人体来说都是缺乏抗体的“新面孔”,但通过基因组的分析,科学家还是很快找出了甲型H1N1流感病毒与此前流行的人流感、猪流感及禽流感的关联,这些都有益于将既往的相关疫苗知识应用过来,减少疫苗研发流程的重新设计。另外,在保证疫苗安全性的基础上,部分临床试验也可以融入到上市使用时进行。