第三，重组基因活疫苗的安全性问题。对于重组活疫苗不但存在着实验室和生产过程中的安全问题，与普通活疫苗一样发生基因突变、重组的几率也相对较高。因此对于重组活疫苗从研究设计到田间释放，都要进行严格的安全评估和控制。

第四，质粒DNA疫苗的安全性问题。质粒DNA疫苗就是将经过人工改造的质粒DNA直接免疫动物，以此获得免疫保护的疫苗。同样存在在野外与动物体基因组或其它生物发生整和重组的可能。

第五，人类细胞，组织与细胞，组织来源产品的安全性问题。兽用生物制品生产的许多时候应用一些组织和细胞，这些组织、细胞都是来自动物或人，特别是某些传代细胞本身就是肿瘤细胞，因此其安全性问题也是我们不得不面对和关注的方面。

5、实验动物的标准化的影响

兽用生物制品的研究、生产、检验离不开各种实验动物。实验动物的质量直接关系到产品的质量和生物安全性。我们这里所指的试验动物不仅包括实验动物本身，还包括实验动物的饲养环境、管理、微生物监控及疫病防制。一些生产研究单位的实验动物质量不高，标准化程度不够，以此实验动物的研究与检验数据的真实性令人怀疑。一些单位所用的实验动物系谱不清，来源复杂，甚至连最基本的普通级都无法达到，而且饲养管理粗放，饲养条件简陋，更不要谈什么试验动物的控制与监测。如此试验动物连自身的安全性都无法保障，就更无法保障产品的质量与安全性了。

三、加强兽用生物制品生物安全的措施

1、改变观念，提高法律法规意识，依法组织兽用生物制品的生产、研究与经营。

从事兽用生物制品研究、生产、经营活动的单位与个人应严格遵守国家和行业的有关法令、法规来进行生产与经营。应认真学习和遵守《兽药管理条例》、《兽用新生物制品管理办法》、《兽用生物制品管理办法》、《生物制品生产车间管理办法》等有关法令、法规。提高生物安全意识，改变过去因为兽用生物制品为动物用产品而对其生物安全缺乏足够重视的错误观念。

严格按照《中华人民共和国兽用生物制品规程》进行生产与检验，并遵守其规定的某些行业规范。如生产与检验用菌毒种要严格实行种子批和分级管理制度；用于菌（毒、虫）种研究、制备和检验的的动物、组织或细胞及有关原材料，应符合《规程》的有关规定。对于新生物制品的开发应严格按照有关规定进行，特别是要遵守关于实验室试验、田间试验、区域试验的有关规定。

2、认真执行《兽药生产质量管理规范》，全面保障产品质量

《兽药生产质量管理规范》（简称兽药GMP）是国际通行的兽药生产、质量管理制度和基本准则，也是兽药产品国际贸易的通行证。实践证明，实施兽药GMP管理制度对保证制品的质量、规范生物制品生产活动起着至关重要的作用，同时也是生产、管理水平的集中体现。

兽药GMP的内容包括硬件方面：如厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物、原材料等；软件方面：如管理、生产工艺、规章制度、档案记录、检验程序与规程、人员素质和培训制度等诸如此类都有非常明细的要求。

兽药生产企业的生产环境、厂房、设施、设备等硬件，从环境上为产品的质量和生物安全提供了有力的保证。没有这些硬件条件的保证，一切管理措施将无从着手。根据生物安全级别和生产需要设计符合制品生产要求的生产车间和生产线，某些特殊品种如达到生物安全三级的品种要严格控制在P3实验室或生产车间中进行。但同时也应理解兽药GMP的硬件是一个整体的概念，需要建设完整的、过硬的硬件，并不是仅仅依靠建一个洁净厂房或购置一台先进设备即可达到GMP的要求。

从原辅材料的选购到产品出厂后的服务，人员素质与技能的培训与提高，生产企业的各项管理软件为产品的品质从管理角度提供了保证。只有优秀的GMP软件系统才能使GMP的硬件发挥应有的作用。拥有合格的GMP车间是不够的，还要在生产管理的实际工作中持之以恒，严格按照兽药GMP的要求严格进行生产与质量管理，以确保产品每一瓶、每一针都是合格的、优秀的。不仅仅要注重质量控制（QC），更要注重质量管理（QA）。

同时，我们也应清醒的认识到兽药GMP并不是生物制品生产的最终目标，而是组织生产的最低标准。追求质量的完美和生物安全的道路是永无止境的。