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兽药质量监督抽样规定



灭活苗 10支(瓶)
弱毒苗 20支(瓶)
第十条抽样人员应当根据随机抽样原则进行抽样,并遵循以下操作程序:
(一)启封兽药包装前应检查所抽样品的外观情况,确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项无误后,方可进行下一步骤。发现异常情况时,包括如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号,或者有掺假、掺劣、假冒迹象等,应当作针对性抽样。
(二)用适当方法拆开抽样单元的包装,观察内容物的情况,确定无异常情况后,方可进行下一步骤。发现异常情况,应当作针对性抽样。
(三)将被拆包的抽样单元重新包封,贴上已被抽样的标记,注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。对有异常情况或做针对性抽检的产品可暂时封存以候检验结果的处理。
第十一条抽样结束后,抽样人员应当用《兽药封签》(见附件一)将所抽样品签封,据实填写《兽药抽样记录及凭证》(见附件二)。《兽药封签》和《兽药抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字。
《兽药抽样记录及凭证》一式三份,一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证,一份封存于样品包装内随检验单位检品卡流转,一份由抽样单位保存备查。
第十二条抽样注意事项:
(一)抽样操作应当规范、注意安全,不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
(二)取样工具和盛样器具应当洁净、干燥,必要时作灭菌处理。盛样容器在使用及贮存运输过程中,应能防止受潮及异物混入。
(三)原料药取样应当迅速,样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封,防止吸潮、风化或氧化。
(四)无菌原料药应当按照无菌操作法取样。
(五)需要在真空或者氮气条件下保存的兽药,抽取样品后,应当对样品和被拆包的抽样单元加以密封。
(六)液体样品应先摇匀后再取样。含有结晶者,应在不影响品质的情况下溶化后取样。
(七)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品,抽样时应当穿戴防护用具,小心搬运,样品应当标注“危险品”的标志;易燃易爆药品应远离热源,并不得震动;腐蚀性药品还应当避免接触金属制品。
(八)遇光易变质的兽药应当避光取样,置于有色玻瓶中,必要时加套黑纸。
第十三条抽样过程中发现有下列情形之一的,应当及时报告农牧行政管理机关:
(一)国家农牧行政管理机关明文规定禁止使用的;
(二)未经批准生产、配制、经营、进口,或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的;
(三)未取得兽药批准文号或人畜共用原料药未取得兽药或药品批准文号的;
(四)用途或用法用量超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期、超过有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超越许可范围生产、配制、经营或进口兽药的;
(八)未经登记或者质量检验不合格仍进口、销售或者使用的。
第十四条抽样人员应当采取措施保证样品不失效、不变质、不破损、不泄漏,并及时将抽取的样品送达承担检验任务的兽药监察所。经核查,对抽样人员送检的样品与《兽药抽样记录及凭证》所记录的内容相符、《兽药封签》完整的,兽药监察所予以签收。
第十五条兽药监督员可以依照《兽药管理条例》和本规定,开展兽药监督抽样工作。
兽药监督员实施监督抽样时,应当向被抽查单位或者个人出示符合《兽药管理条例》规定的证件。
第十六条进口兽药的报验程序,依照《进口兽药管理办法》的规定执行;进口兽药的抽样依照本规定执行。
第十七条本规定自发布之日起施行。农业部发布的《进口兽药抽样规定》[(1991)农(牧)字第2号]和《兽药监督检验抽样规定》[(1993)农(牧)函字第46号]同时废止。
附件1:
兽\ 药\ 封\ 签
兽 药 封 签 品名及批号:
抽样单位经手人:
被抽样单位经手人:
抽样签封日期:
注:大封条 长30cm, 宽10cm;
小封条 长20cm, 宽6cm。


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