兽医生物制品监察制度，是对生产过程监督、全面检验与考核制品的依据。与《规程》同时设立的中国兽药监察所，负责监督制度的执行和产品的抽检，其后又成立了农业部兽用生物制品规程委员会，负责制定兽用生物制品生产及检验的国家标准。96年5月，农业部原部长刘江又颁发了《6号部长令》针对兽医用生物制品的生产与经营又作出了许多明确规定，从而使生物制品的管理进一步走向规范化。

四、当前我国生物制品生产与管理中存在的问题

近年来，随着我国畜牧业的不断发展，畜禽品种和数量有了很大幅度的增加，与此同时，我国畜禽疾病的种类和发生频率也大大增加，就养禽业而言，几乎是每年新增加一个病。养禽发达国家的死亡与淘汰率为8%左右，而我国的死淘率达20%，造成了巨大的经济损失，一方面老疫病未能控制，另一方面一些新病又在不断增加，其中新增加的大多为传染性疾病。

1. 生产厂家缺乏新品开发力量，新产品开发不力

对传染性疾病而言，最好的防制方法就是疫苗接种，而我国各大生产厂家过去均偏重于生产家畜疫苗，家禽疫苗生产的品种相对较少，除了以往的常规疫苗外，新产品的品种较少，远不能适合当前养禽业的需要，这主要是由于生产厂家对新品种的研制开发力度不大，科研力量严重缺乏所致。他们在与高等院校、科研单位生物制品，并未有多少转到专业厂家生产，相反，倒是各高等院校、科研单位将其留下自主开发。对外出口的畜禽产品通常由于药物残留量过高而影响外贸，这说明在细菌疫苗和寄生虫疫苗等方面的研究亟待加强。

2. 科研单位经费严重不足，靠开发生物制品进行支撑

随着科研体制改革的不断深入，原来计划经济条件下那种靠吃皇粮生活的科研院所的事业经费正在不断减少，以致于最终将“断奶”。在这种生存难以为继的情况之下，许多单位纷纷把目光转向生物制品的开发，以往有基础的上，没有基础的也上，正是在高利润的驱使下，生物制品的开发非常“红火”，各种产品充斥市场，良莠不均，质量不够稳定，免疫失败事故频发。再看看这些单位的生产场所，绝大部分是“作坊式”的，生物制品对生产环境的高要求在这里被降低了。因此，农业部出台了《6号部长令》，目的是为了对这种无序状态进行纠正，规范生产和管理，使其走上有序的轨道。

农业部曾规定，只有获得新兽药证书的新产品的单位方能建立自己的中试车间，生产者应执行GMP标准。GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即“良好的生产规范”，是兽药企业管理生产和质量控制的基本准则，适用于兽药生产的全过程，着重对兽药的生产过程进行质量控制，目的在于消灭生产过程中任何影响兽药质量的隐患，确保产品的一致性，使之符合规定的质量标准。

GMP的内容包括硬件方面：如厂房建设、设备、仪器、环保设施、仓库、实验动物、原材料等；软件方面：如管理、生产工艺、规章制度、档案记录、检验程序与规程、人员素质和培训制度等诸如此类都有非常明细的要求。

目前不少高等院校、科研单位都已经建成或正在准备建设GMP标准的中试车间，目的是为了保住生物制品开发这一块。但从各个单位的实际情况看，动用数丰万元建一间厂房，不管对于谁来讲都是一种不轻松的负担，然而现在已通过农业部验收的那些单位，若是按照GMP标准进行生产操作，又能生产几种规程产品？生产用原料也必须符合GMP的要求，如禽苗，必须用SPF鸡蛋来生产，这种高成本必将使产品的价格飙升，在市场上的竞争力又将如何？现今的我国畜禽疫病情势是否一定要用GMP标准产品？我国老百姓是否能够接受高价位的疫苗？这些问题都是不可避免的。按GMP标准来生产为数不多品种的做法，这本身是不经济的做法，高的投入未必有高的回报，那么为什么又有那么多单位趋之若鹜呢？说白了，目的是想“打擦边球”，是想以GMP车间之名，搭车生产其它产品，这也许是其真实目的。

3. 目前生物制品统一管理所遇到的问题

按照《6号部长令》的要求，生物制品的销售应由各省畜牧兽医系统进行统一管理、统一进货、统一发放，这对于规范管理具有积极意义。但原先那种无序生产阶段所形成的供求关系也非一日所能打断的，况且目前生物制品的单价普遍较低，再回到统管时那种较高的价位可能有一定的难度，这也是目前管理中的难度之一。另外，有些省在执行《6号令》的过程中存在一些偏差，认为本省生产或某些部属单位生产的为“合法的”产品，其它则视同“非法”，予以没收，更有一些部门将没收的产品再次出售来获取“无本之利”，这不能不使人想到地方“保护主义”这一概念。因此，笔者认为管理应该加强，但不可偏废，应该使那些高质的、符合标准的产品有一个比较顺畅的市场环境，这也是符合社会主义商品经济的原则的。