农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的六十日内作出是否受理的决定。

第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的六个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。

研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。

第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。

兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。

第五章 新兽药及兽药新制剂的生产

第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。

第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前六个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。

第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。

第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：

第一类六年（含试产期两年）；

第二类四年（含试产期两年）；

第三类两年。

在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。

第六章 附 则

第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。

第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。

第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。

第二十八条 本办法由农业部负责解释、修订。

第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部一九八三年五月十六日发布的《新兽药管理暂行办法》、一九八七年五月十五日发布的《新兽药审批程序》同时废止。