兽用新生物制品管理办法

1989年9月2日中华人民共和国农业部发布



第一章 总则

第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名

第四条 新制品按管理要求分为三类：

第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章 新制品的研制要求

第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。

第七条 实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。

第八条 田间试验应用3—5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。

第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制 5— 10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。

第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。

第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序

第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附录三或附录四），连同有关技术资料（见附录二）报农业部。

第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。

第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。

第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时，申报单位将样品送中国兽医药品监察所进行质量复核试验。

农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。

第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。

第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报中国兽医药品监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交中国兽医药品监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。

第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产

第十九条 新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经农业部审查批准后发给试生产批准文号。

第二十条 新制品试生产期限为：第一类五年，第二类三年，第三类二年。