第十六条 申报新兽药，必须提交下列内容资料：

（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。

新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。

（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。

（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。

（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

（七）毒理试验结果，包括试验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。

（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。

（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。

（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。

（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。

（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

（十四）连续中试生产的样品3—5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。

（十五）三废处理试验报告。

（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据、含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据、标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。

（十八）生产成本计算。

（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。

以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。如下：

新兽药申报资料项目表

申 报 资 料 项 目
新兽药类别

第一类
第二类
第三类
第四类
第五类

1.新兽药名称及命名依据
+
+
+
+
-

2.选题目的、依据及国内外概况
+
+
+
+
+

3.确证结构与组分
+
+
±
-
-

4.生产工艺
+
+
+
+
-

5.原料药及其制剂的稳定性
+
+
+
+
-

6.药理学试验
±
+
±
±
±

7.毒理试验
±
+
±
-
-

8.特殊毒性试验
±
+
±
-
-

9.机体残留试验
±
+
±
-
-

10.繁育试验
0
0
±
-
-

11.环境毒性试验
±
+
-
-
-

12.临床试验或临床验证
+
+
+
+
+

13.中试生产总结报告
+
+
+
+
-

14.中试样品
+
+
+
+
-

15.三废处理试验
+
+
+
-
-

16.质量标准草案及起草说明
+
+
+
+
-

17.新兽药包装、标签、说明书
+
+
+
+
-

18.生产成本计算
+
+
+
+
-

19.主要参考文献
+
+
+
+
-

20.申请书
+
+
+
+
+


[注]：1．符号说明：+ 必须提供

- 可不提供

± 可提供验证资料或国外试验资料

0 激素、饲料药物添加剂必须提供

2．中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。

第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。

第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。