量



管



理 1. 生产企业的质量管理部门是否直属企业领导人 是100分；否0分 2. 质量管理部门人员配备是否符合要求 是100分；否0分 3. 质检人员总数是否符合规定 是100分；否0分 4.* 厂质检部门的环境是否符合要求 是100分；否0分 5.* 质检部门的主要任务和权根是否符合规定 是100分；否0分 6. 是否制定了成品的的企业内部标准；半成品（中间体）副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准 各25分（4项） 7. 企业内定标准的制定、复核、批准、修订是否符合要求 制定25分；复核25分；批准25分；修订25分 8. 原辅料、包装材料标准的主要内容是否符合要求 原辅材料标准内容符合50分；包装材料内容符合50分 9.* 质量检验抽样是否按规定进行 是100分；否0分 10. 质量检验是否制定了检验操作规程；制定的操作规程是否符合要求 规定规程50分；符合要求50分 11. 检验人员的操作记录是否符合规定 符合100分；不符合0分 12. 企业的质量控制内容是否符合规定 按符合比例记分 销

售

管

理 1. 产品销售与发运是否符合规定 销售符合50分；发运符合50分 2. 产品销售记录的内容是否齐全 按齐全比例记分 3. 产品退货记录内容是否齐全 按齐全比例记分 4. 用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应是否进行了认真调查并采取了处理措施 认真调查30分；采取处理措施70分 5. 产品质量意见是否有记录存档 是100分；否0分 6. 用户使用兽药产生损害或不良反应；是否及时向农牧行政部门书面报告 报告100分；否0分 原
料
的
管
理 1. 原料的购入、使用是否有管理制度 购入制度50分；管理制度50分 2. 原料的购入是否有订单、订单内容是否符合要求 有订单50分；订单内容符合50分 3. 原料到货后是否进行外观检查，并作记录 有外观检查50分；作记录50 分 4.* 原料入库后是否有质检部门的抽样检查 是100分；否0分 5.* 仓贮部门是否根据质检部门的检验结果对原料挂出不同的状态标志，是否有库存原料帐卡 有状态标志50分；有库存原料帐卡50 分 6.* 原料的堆放是否符合要求 是100分；否0分 7. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品的验收、贮存、保管是否符合要求 验收符合要求40分；贮存、保管符合要求各30分 8. 原料的发、领是否填单、核对并签字、记录 各25分 9. 对库贮原料是否规定贮存期，对贮存期满的原料是否进行复检 是100分；否0分 标
签
和
包
装 1. 包装的产品是否符合工艺要求及质量标准 是100分；否0分 2. 包装的产品是否签署了生产记录 是100分；否0分 3. 包装用的标签、说明书、纸盒、纸箱是否经质量管理部门检验 是100分；否0分 4. 包装后的产品在未收到合格证前，是否移入待验区存放 是100分；否0分 5.* 标签和包装材料的管理和领用程序是否符合规定 是100分；否0分 6. 每批包装的产品是否有记录，内容是否符合规定 有记录50分；记录内容符合规定50分 7.* 药品的标签、使用说明书内容是否与农牧行政部门批准的一致 是100分；否0分 8. 标签、使用说明书印刷后是否经质量管理部门校对无误后使用 是100分；否0分 9. 出厂的产品是否有标签及说明书，标签的内容是否符合规定 是100分；否0分 10. 包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液是否分别存放并有标记 分别存放50分；有标记50分 生
产
管
理
和
质
量
管
理
文
件 1.* 有无成文的生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度 管理部门制度40分；质量管理部门生产辅助部门制度各50分 2.* 有无原料、辅料、包装材料的规格标准、检验方法和管理制度 有标准40分；有检验方法30分；有管理制度30分 3.* 有无成文的每种产品的生产管理文件（指产品处方、生产指令、工艺规程和岗位操作规则） 有100分；无0分 4.* 成文的每种产品的质量管理文件是否齐全 齐全100分；不齐0 分 5. 有无成文的厂房设计、设备、仪器安装、使用、维护、保养制度 厂房设计制度40分；其余60分 6. 成文的卫生管理制度是否齐全 齐全100分；不齐0分 7. 有无成文的GMP培训与专业培训制度 GMP制度60分；专业制度40分 8. 有无成文的成品出入库制度、物料报废制度、紧急情况处理制度 有入库制度40分；有物料报废、紧急情况处理制度各30分 9.* 记录是否符合要求 有100分；否0分 10. 是否有成文的文件起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管制度 起草、 修订制度30分；审批制度30分；其余制度40分 11. 文件是否符合要求 有100分；否0分