农业部办公厅文件
农办医[2005]56号


关于禽流感疫情应急期间兽药GMP验收
及兽药地方标准升国家标准工作调整的通知
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业、动物卫生监督）厅（局、办）,兽药监察所：
根据我部《关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知》（农办医[2005]45号），2006年1月1日零点对未通过GMP检查验收的兽药生产企业予以吊销《兽药生产许可证》及全部产品批准文号。我部第426号公告和《关于兽药地方标准升国家标准工作的通知》(农办医[2005]35号)也规定，2005年12月底之前取得兽药GMP证书的企业，可以申报地方标准升国家标准，逾期不予受理。但鉴于今年下半年我国部分地区发生高致病性禽流感疫情，防疫任务繁重，兽药GMP验收及兽药地方标准升国家标准工作进度受到一定程度的影响，为保证兽药GMP验收质量及相关工作的正常开展，通知如下：
一、2005年12月31日前，凡已经完成兽药GMP改造、将兽药GMP验收申请材料提交到农业部兽药GMP办公室、尚未通过兽药GMP验收的企业（以下简称完成改造企业），自2006年1月1日起应停止生产，暂不予吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号，并可申报兽药地方标准升国家标准。
二、完成改造企业至2006年6月30日未通过兽药GMP验收的，吊销其《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号，其由地方标准升成的国家标准也相应作废（联合申报的标准视情况处理），以后通过兽药GMP验收的，按新建企业申请审批。
三、2006年6月30日之前通过兽药GMP验收的完成改造企业，取得《兽药GMP证书》后，按改扩建企业有关规定申请变更《兽药生产许可证》及新增国家标准兽药产品批准文号，自取得《兽药生产许可证》之日起恢复生产。
四、2005年12月31日农业部兽药GMP办公室将在中国兽药信息网公布完成改造企业名单。各省级兽医行政主管部门根据公布的名单，按照《关于加强未通过GMP检查验收兽药生产企业后期管理工作的通知》（农办医[2005]45号）要求开展“零点行动计划”，对除完成改造企业和已通过GMP验收的企业之外的其他企业，于2006年1月1日吊销其《兽药生产许可证》及其所有兽药产品批准文号。
五、自本通知发布之日起，在2005年12月31日之前向农业部兽药GMP办公室提交兽药GMP验收申请材料的企业，需经所在地省级兽医行政主管部门确认已经完成兽药GMP改造。
六、兽药地方标准升国家标准受理截止时间顺延至2006年6月30日，2005年12月31日之前取得《兽药GMP证书》的新建企业，可以参加地方标准升国家标准，其他有关规定不变。
七、各地省级兽医行政主管部门要积极组织，严格把关，提高效率，完成有关企业兽药地方标准升国家标准申报工作。
二○○五年十二月十六日