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全面解读《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》




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  随着由农业部颁布并于2010年3月1日起正式实施的《兽药经营质量管理规范》(以下简称GSP)的出台,GSP的神秘面纱被最终揭开。按其规定,在2012年3月1日前,目前已经开办或者今后想要从事兽药经营的企业必须要首先通过GSP认证方有资格获取《兽药经营许可证》并从事兽药经营活动。

  由于GSP对兽药经营单位的软件和硬件要求比以往更高,这势必会淘汰一部分兽药经营单位;而且GSP适用对象的文字表述为企业,现有的兽药个体户经营者是否将因此必须升级为企业呢?这些无疑都会对我国现有的兽药经营格局产生深远的影响。

  由于此次GSP实施细则的具体方案和解释权利由各省根据自身的情况制订,近日本刊就业界所关心的GSP的相关问题,请广东省农业厅兽医处副处长罗建民(广东省兽药GSP工作领导小组组员),对农业部GSP及《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(征求意见稿)进行了解读,希望可以对业界有所裨益。

  细则内容更为完善

  据罗建民介绍,目前《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(征求意见稿)已经征求过两次意见,最终的版本很快就可以出台并在全省公布。相比农业部颁布的GSP,《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》在内容上更为具体和完善。

  笔者看到,在《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(征求意见稿)第二章中,对兽药经营企业的场所与设施条件做出了明确的规定,如“经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米;专门从事批发的兽药经营企业,其仓库面积应不少于100平方米”。

  此外,在《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(征求意见稿)附则中,对兽药生产企业异地设立仓库销售兽药的情况也给出了说明,“兽药生产企业异地设立仓库销售兽药,应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营许可证”。

  罗建民指出,这些细则的增补并非凭空想象,而是经过了实际的调查和各市的意见才初步确定。在制定细则前,广东省农业厅专门对全省兽药经营企业(含动物防疫机构)的“数量、营业场所的面积、仓库的面积、企业负责人的学历等”情况进行了详细的调查,征求意见稿中“经营场所的面积不少于30平米”的数字正是由此而来。

  根据这些调查的结果,广东省农业厅最终制定出了《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》(征求意见稿),然后向各市主管部门和兽药的生产、经营企业以及其它部门征求意见后再次修订。

  值得一提的是,在第一次征求意见稿中,对于兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人所应具备的条件中,并未出现“水产专业”的要求,但在征求意见第二稿中,这一内容得到了补充。“这也是根据反馈上来的意见所作出的修改,水产药品的生产、经营虽然属于兽药部门管理,但是从事渔药经营的业者大部分都是水产专业而不是兽医、兽药专业毕业。”

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