据介绍，现在国际上开展外包业务的以小型公司为主，原因是在过去的15年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而并非本行业企业的发现与发明。据统计，全球大约50%的新化学个体(NCE)是由小型研发公司发现的。而世界上也有越来越多的小型研发公司从事药物的早期开发，这些小的研发公司迫于成本压力和研发周期缩短等实际困难，会进行外包业务。

我国自1996年开始有一些国外大型CRO机构进驻，目前在全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司(Quintiles)，已在北京设立了分支机构；全球第二大CRO公司科文斯公司去年8月也在上海张江药谷建立了中心实验室。Dr.KerrySpear表示，面对越来越难的新药研发，欧美制药企业更加关注自己的核心优势，注重成本控制，并希望通过外包业务使研发速度更快，灵活性更强。他认为，中国目前的研发成本尤其是临床研究阶段的成本比较低廉，同时又拥有大批受过欧美专业教育的人才，知识产权保护也日益规范，这些都对欧美企业形成了极大的吸引力。

与此同时，我国本土的药品研发外包服务企业，近年来也如雨后春笋般地迅速发展起来，目前已有100多家专门从事此类业务的公司。

研发外包服务业的快速发展，无疑将加大对临床期原料药的市场需求。

　　美国去年的医药制造业收入为2865亿美元，增长率仅为3.8%，是自1961年以来增长最低的年份。形成这一态势的原因是多方面的：去年美国170亿美元的品牌药市场由于专利到期失去了排他性，而新药销售仅为4亿美元；同时由于药品安全性问题降低了销售额，使总收入减少约10%。2006~2011年，全球有29个“重磅炸弹”药物专利到期，而近年来新药数量却大幅减少。
Dr.KerrySpear用“研发线干涸”来表述近年来美国制药公司面临的困难。2007年美国制药行业的研发费用已经达到43亿美元，但是研究出的新分子实体药物仅有14个，与1983年投入32亿美元研发费用所产出的新药数量一样。目前，一个新药的研发成本已经高达12亿美元，时间延长到15年左右。

“正是由于新药研发成本的持续攀升和研发能力的日益枯竭，才形成了医药外包市场。这里所谈的医药外包不同于委托加工，它包括CRO(合同研发外包)和CMO(合同订制)，其中CRO的快速发展带动了下游生产领域的变化。”北京东方比特科技有限公司总经理吴惠芳说。

中国具备进军高端市场条件

据了解，目前全球临床期原料药生产主要集中在北美洲、欧盟和印度，专利商业化原料药的生产主要集中在北美洲、欧盟、波多黎各和新加坡，中国的原料药还仅仅停留在非专利原料药领域。对此，Dr.KerrySpear表示，以前欧美企业对中国的主要担忧在于知识产权保护的环境，而现在，中国的市场环境越来越规范，中国原料药也就有了进军高端领域的条件。Dr.JamesJ.Chen也认为，中国生产医药中间体已经20年，对非专利原料药的生产也已经进行了10年，在药物化学方面的发展也已有5年的经验，中国现在已经有能力和技术生产临床期原料药。他说，这不仅是中国制药行业现在要做的事情，也是未来几年仍要做的事情。

据介绍，现在国际上开展外包业务的以小型公司为主，原因是在过去的15年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学术界和生物技术公司，而并非本行业企业的发现与发明。据统计，全球大约50%的新化学个体(NCE)是由小型研发公司发现的。而世界上也有越来越多的小型研发公司从事药物的早期开发，这些小的研发公司迫于成本压力和研发周期缩短等实际困难，会进行外包业务。

我国自1996年开始有一些国外大型CRO机构进驻，目前在全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司(Quintiles)，已在北京设立了分支机构；全球第二大CRO公司科文斯公司去年8月也在上海张江药谷建立了中心实验室。Dr.KerrySpear表示，面对越来越难的新药研发，欧美制药企业更加关注自己的核心优势，注重成本控制，并希望通过外包业务使研发速度更快，灵活性更强。他认为，中国目前的研发成本尤其是临床研究阶段的成本比较低廉，同时又拥有大批受过欧美专业教育的人才，知识产权保护也日益规范，这些都对欧美企业形成了极大的吸引力。

与此同时，我国本土的药品研发外包服务企业，近年来也如雨后春笋般地迅速发展起来，目前已有100多家专门从事此类业务的公司。