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片剂的制作:湿法制粒压片(二)


8、压片前计算片重
  (1)若处方中规定了每批药料应制的片数及每片重量时,可使所制得的干颗粒重恰好等于片数与片重之积,即干颗粒总重量(主药+辅料)= 片重* 片数。若干颗粒总重量小于片重与片数之积时,应补加淀粉使二者相等。
  (2)若药料的片数及片重未定,可先称出相当于若干单服重量的干颗粒总重量,再根据单服颗粒重来决定每服的片数,求得每片的重量。
              干颗粒总重量(克)
  单服颗粒重(克)=______________________
                单服次数

             单服颗粒重(克)
  片重(克)= __________________________
                单服片数
  (3)如已知主药含量时,可通过测定颗粒中主药含量来确定片重。这种计算仅适用于主药含量具有测定方法的药片。
              每片含主药量(标准量)
     片重=___________________________________
              测得的干颗粒主药百分含量
  (4)在大生产时,由于原料在制粒过程中的损耗量在颗粒中已计入,片剂的实际重量可按下式计算:

          干颗粒重+ 压片前加入的辅料量
   片重= ______________________________
            应压片数
  9、 压片与压片机
目前我国生产使用的压片机主要有单冲撞击式和多冲旋转式两种。多冲旋转式压片机有16 冲、18 冲、19冲、27冲、33冲、37冲、51冲、55 冲等,并有单轨和双轨之分。双轨双斗机的产量倍于单轨单斗机,三斗机的产量更大。目前以单冲19 冲和33 冲3 种压片机较为常用。

  (1)单冲压片机,一般为手摇、电动两用。它主要由转动轮、加料斗、模圈、上下冲头、三个调节器(压力、片重、出片)和一个能左动的饲料器组成(图5-2-2-4)。上冲连接压力调节器,可以调节上冲头在模圈内下降的位置,下降的深度愈大,则压力也就愈大,所得的片剂也就愈硬和愈薄;反之,所得的片剂就松而厚。下冲连接一个出片调节器和片重调节器,前者用来调节下冲上升的位置与冲模台相平,使压成的片剂顺利地顶出模孔;后者能通过调节下冲头在模圈内上下的位置,使片重符合规定。下冲头在模圈内的位置高,模孔的容缓就小,颗粒容纳少,则片重小;若下冲在模圈内的位置低,模孔的容量就大,颗粒容纳多,片重就随之增大。片剂的形状取决于冲头和模圈的形状,两者通常为圆形。冲头有平面和凹面之分,前者可压制平面药片,后者压成双凸面片剂。片剂的直径大小,取决于模孔和冲头的大小,一般为9.5-12.5 毫米,产量每分钟80-100 片,较适合于兽医院) 站药房和小量生产使用。
  (2)多冲旋转式压片机(图5-2-2-5),其主要构造有固定的 个加料斗和连接一起的3个转盘,上面的转盘装有上冲头,中间转盘装有模圈,下面的转盘装有下冲头,还有2 个上压轮及2 个下压轮,以及作为动力的电动机。
  多冲旋转式压片机的压片原理与单冲压片机相同,但与单冲压片机比较有如下优点:A、产量高,19 冲单轨式产量每分钟可生产410-750片,双轨式每分钟900-1600 片,51 冲的快速旋转式机每分钟产量可达3800 片,新式的每分钟可产5000 片以上。B、单冲压片机加压时下冲不动,只有上冲加压,片剂上下部所受的压力不匀,易产生顶裂。而旋转式压片机上下冲同时加压,压力均匀,且压力逐渐增加,颗粒中的空气有充分的时间逸出模孔,减少顶裂现象。C、压力均匀,震动小,刮粒器又固定不动,所以轻重颗粒分层现象较少,同时颗粒能均匀装满模孔,片重更为准确。有关各式多冲旋转式压片机的构造、使用与保养方法请注意参阅其产品说明书,并从生产实践中去熟悉和了解。

  (3)全自动高速压片机,由主机、电控和电脑组成,通过无极变速器带动转盘转动并通过导轨的作用使上、下冲头在冲模中产生相对运动,通过充填、预压、加压和出片等四道工序,将颗粒状物料压制成片剂。该机有压力信号处理装置,可对片重进行自动控制及剔废、打印等各种统计数据。全封闭、无粉尘、保养自动化、生产率高,符合GMP 要求。


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