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渔药批文号“难批之隐”



“其实这个组织现在已经名存实亡了,只是在当初成立二三年的时候起了一些作用。”艾总最后这样告诉记者。
一个标准背后的利益博弈
时至今日,潘伟很后悔当初没有加入协作组。“当初公司内部存在很激烈的争议,觉得渔药并不是公司的主要产品,所以最后就没有申请加入,现在想想有点后悔。”不过潘伟还是对标准的制定很是疑惑,“有些标准05年就出来了,怎么还是不能申请批文号呢?”有这种疑问的,应该不仅仅只有潘伟,那些2007年后成立的企业,都面临着这种问题。批文难拿,生产难以为继,他们其中的一些还是默默等待,其中一些已然开始暗自行动,走上了另外一条违反法律却无可奈何的路。“07、08年后的企业到底怎么过啊?”潘伟很无奈。
“那就只能走新药品研发的路了。”蒋火金向记者点明这类企业的出路。作为北京渔经生物技术有限责任公司的老总,他是既得利益者之一。他坦诚,现在很多标准确实已经过了试行期,但是为什么还是没有正式的国家标准公布呢?“很多兽药在两年的试行期之后,要面临一个转正的申请程序,而这个过程的时间把握基本上就掌握在原申请企业手上了。”蒋火金告诉记者,通常最初申报企业在药品试行期后都会面临一个补充申报的程序,因为绝大部分药品都不会完全达到国家标准要求。这个时候,很多企业开始充分利用这个机会拖延时间,导致国家标准的出台滞后,这样就可以更长时间的独占生产试行批文号,潘伟们的困境也就由此出现。“其实这很合理,像美国很多大药厂都是这种做法。”
对于蒋火金的这个说法,广东省兽药饲料监察所的肖博士表示不太清楚,“但是据我所知,并没有规定要求企业必须在限定时间内完成转正手续。”渔药检测与监控方面的专家杨先乐教授也向记者透露,目前还没有明文规定转正期限,“但肯定不会太久。”对于有些企业反映的故意拖延时间一说,他认为“如果企业有特殊原因,可以提出延期申请。但肯定也不是无限期的,总不能拖个10年8年的”。“如果个别企业利用这个机会无限拖延的话,很有可能这个国家标准就要废止,需要重新申请了。”
这个看似“很合理”的做法,对2007年后成立的企业很不利。想要生产?可以,先申请批文。而缺少标准的药品是根本拿不到批文号的。没有批文号了,就只能通过研发新药,然后再去申请新药的批文号来生存。而这显然会是个不小的投资,不是每个新建企业都能有这么充裕的资金的。
“其实作为兽药生产企业,谁都不愿意升国标,既费时又费钱。但是全国1500多家售药生产企业实在过于饱和,从规范行业的大角度来看,地标升国标又显得势在必行。”蒋火金说。


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