美国卡林顿实验室有限公司近日宣布,其子公司DelSite生物技术公司收到了来自一家知名制药厂家的一批临床级H5N1(禽流感)抗原,并开始在GMP标准下着手进行鼻腔灭活全病毒粉末流感疫苗的生产。该鼻腔粉末禽流感疫苗计划在今年晚些时候进行I期临床试验。 该疫苗将使用DelSite公司所有的GelVac鼻腔粉末运输系统,与传统的疫苗给药方式相比,这一新的给药方式存在很多显着的优势:
①使用简单,无须注射,可以自己使用,不需要专业医疗保健从业人员。
②保护功能更强,因为通过鼻腔给药可以同时诱导粘膜免疫和体液免疫。
③没有防腐剂造成的副作用。
④室温下稳定,这就除去了需要冷藏和冷藏运输的麻烦,因此也方便了为那些缺少冰箱的第三世界国家提供疫苗。
⑤经过证明此种流感疫苗的保存期限为3年,使得预防流感大范围流行前的疫苗储存成为可能。
作为此次I期临床试验的前奏,鼻腔灭活全病毒粉末禽流感疫苗的毒理学研究工作已经于2008年1月成功完成。该GelVac鼻腔粉末运输系统也已经完成了I期安全性试验,在这一试验中此运输体系可以为鼻腔内的期望给药位置提供持续的,且高于90%的粉末运输率。
根据《美国制药研究和生产商》杂志的一份报告显示,在2007年,有来自50个生产企业的146种疫苗处于各种不同的研发阶段。在这些在研疫苗中,有138种是传统的需要注射、冷藏(2~8℃)、冷藏运输(2~8℃)、含有其他辅剂或者防腐剂的疫苗;有5种为鼻腔喷雾疫苗,除了不需要注射以外,其他的要求都和前面的种类一样;还有1种为透皮贴剂的流感疫苗;另外2种为粉剂。一般来说,那些需要注射和冷藏的疫苗不方便运输和使用。
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