一、具备一定素质的人员
人员是实施GSP的保证。人员的素质水平是保证药品经营企业,特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员,有一定的工作经验,并经过足够的培训,熟悉经营药品特性的人员。
药品经营是专业性较强的一项技术业务工作,由于药品在整个流通环节的过程中,在各种内、外因素的作用下,随时都有可能发生质量变异的问题。当这些药品质量变异发生的时候,要求负责质量工作的负责人,应对所发生的质量问题,运用药学专业知识,及时地作出客观、正确的判断,并做出相应的处理措施,以保证人民的用药安全。
对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员,必须经过专业的培训,使他们懂得药品专业的特性,以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。
根据GSP的要求,需要配备一定的专业技术职称的岗位有:企业的主要领导,质量管理机构负责人,质量验收、养护人员等。
二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施
硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一,他一般包括3个方面:营业场所、仓库和质量验收养护设施。
l 经营场所
经营场所是药品交易的地方,应有整洁、明亮而宽敞舒适的业务活动室和营业厅。
2 仓库设施
批发仓库的库区应远离居民区、低洼区和有害气体及污染源的侵袭,库区干燥、整洁,有能控温控湿的设备,有能根据药品不同特性、种类存放的库区(即常温库、阴凉库和冷库),其面积应与经营规模相适应。库区一般分为三大区:
①储存作业区:如库房、货场、库管员工作室;
②辅助作业区:如办公室、验收养护室和分装室;
③生活区:如宿舍、食堂、车库等。
3 质量验收养护设施
验收养护室是对到货药品进行外观质量验收和药品在库过程中,开展在库药品养护的外观质量自检工作所必须的工作场所。GSP规定:企业应在仓库设置与企业规模相适应,符合卫生要求的验收养护室,其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。必须配备的设施有:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、精密量具、白瓷盘等;经营中药材、中药饮片的企业,还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。
三、具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员
企业内部应设置独立的、高效、合理、运转有序的质量管理机构,并与业务部门分开,在企业内部对药品质量享有裁决权,并强化其质量管理职能。在行使质量否决权时,必须能独立工作,不受业务部门的干扰。
四、有一套系统完善的质量保证体系并严格执行
系统完善的质量保证体系是实施GSP的重点。GSP要求药品经营企业经营管理标准化,"进、存、销"各个环节和各级人员的行为规范化,尤其是对管理者的行为进行约束,以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题,确保药品稳定性、安全性和有效性。做到"一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯"。
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来源:互联网
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