中药审批边缘化
审评通过率低、投资大、周期长、风险高,让很多企业对中药新药研发望而却步。屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好,但中药审批正在被边缘化。
国家食药监管总局网站的数据显示,目前全国获批的药品生产批文为16.9万件,而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示,2012—2013年,获批的中药数量分别为27个和37个,只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中,中药只有11个,仅占2.19%。
由地黄、山药、山茱萸、茯苓、泽泻、丹皮六味药组方而成的六味地黄丸,是宋代儿科专家钱乙创制的,如今成为滋阴补肾、养生保健的千年良药。六味地黄丸是国内不少企业的“当家花旦”。如果按当下的审批流程,六味地黄丸基本没有上市的可能。
六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物,其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外,神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状,服用六味地黄丸都有效。中药治病对应的是一种态(即证候),而药品注册办法要求对应的首先是病,如果声称治疗多种疾病,每个病种均要观察足够的病例数,如此则需要成千上万的病例观察,几十年可能也做不完。
专家指出,针对疾病的单靶点,是化药的强项,而中药方对应的是一个面或网络,用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例,但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病,将证置于次要地位或根本不管其证,就把绝大多数中药方排除掉了。他建议,政策应有宽度和探索空间,为中药创新松绑,中药新药的注册评审需要体现中医辨证的特点。
中药要开发为成药,须经药效评价,建立动物模型,让小白鼠“点头”。一位研究者用小老鼠做七情致病模型,用铗子夹老鼠尾巴让其在空中晃荡,老鼠惊恐伤肾了。动物学家回答却是,老鼠以为你和它玩呢。在药效学指标上,动物模型按西医理论构建,与中医的证不相适应,最后抹杀了中药的实际疗效。
专家说,中医新药疗效评价存在着趋同倾向,即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价,缺乏个性化特点的观察和总结,不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。
中药西管,过于西化的评价标准不符合中药的特点,也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高,很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步,使得中药新药在评审过程中所占比重逐年下降。
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来源:互联网
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