新《通则》凸显“两通一简”三大变化

新《通则》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？

据介绍，《通则》按照国务院关于简政放权、放管结合的要求，在简化内容、优化程序、提高效率、服务发展方面，与2010版《通则》相比，有“两通一简”三大变化：

一是实现《通则》的通用性。食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。

二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。现场核查中发现的整改问题，在企业取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。

三是简化了许可审查条件、要求和内容。其一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求，企业延续和变更事项仅对变化情况进行现场核查；其二简化了对试制产品检验合格报告的要求，企业可以委托有资质的检验机构进行检验，也可以自行检验；其三简化了对外设仓库的核查要求，可通过提供影像资料等方式进行核查；其四简化了许可文书，对于申请材料和审查文书进行简化，方便许可实施。

据介绍，该《通则》适用于食品药品监管部门对申请人的食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂生产许可申请以及许可的变更、延续等审查工作，包括申请材料审查和现场核查。

地方特色食品则依据生产许可审查细则开展审查的，审查细则应符合《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）（以下简称《许可办法》）第八条的规定。

保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，以及另有法律、法规、规章规定的，应从其规定。

值得注意的是，该《通则》不适用于食品生产加工小作坊，其审查依照各省、自治区、直辖市的相关规定执行。

此外，《通则》规定，对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当审查与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可，按照《许可办法》第十六条规定的材料进行审查。

在新《通则》中，特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：

一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。

二是申请变更或延续食品生产许可的企业，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。

三是申请变更的企业，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。

另外，《许可办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。

此外，从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。其规定，申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。