各省、自治区、直辖市兽药监察所:
根据农业部2010年兽药质量监督抽检计划,结合我所制定的2010年兽用生物制品监督抽检实施方案,现组织2010年度第一次兽用生物制品的集中抽样工作,并就有关事项通知如下:
一、严格按照《兽药质量监督抽样规定》(农业部令第6号)要求进行抽样。样品原则上从2009年8月以后生产的产品中抽取。
二、若所抽检产品目前库存不足或没有库存,请抽样单位与我所联系,根据具体情况适当调整抽检产品或抽取批签发留样。如抽取批签发留样,务必保证抽样后批签发留样能够满足仲裁检验关键项目的最低检验量(活疫苗10瓶,灭活疫苗及其他制品5瓶(盒))。同时,现场核查销售记录,由企业提供产品无库存证明(样张见附件2)。
三、部分产品除抽取规定数量的样品外,还需抽取相应的检验试剂,具体要求见附件1。
四、本次抽样使用省级兽药监察机构的抽样单和封条。一张抽样单只填写一种产品一个批次。
五、抽样人员务必认真填写抽样单,抽样单应包含样品名称、商品名、规格、批号、生产单位、被抽样单位、包装、失效日期、保存条件、抽样基数、封样方式、抽样日期、抽样人和被抽检单位负责人签名并加盖单位公章等内容,可参照我所抽样单格式(样张见附件3),如目前抽样单位使用的监督抽检抽样单不能涵盖上述内容,可用批签发抽样单代替。
六、抽样完毕,将抽样单或产品无库存证明装入密封袋,连同样品一并由被抽样单位及时寄至我所。
七、抽样工作请于2月9日前完成,具体抽样任务见附件1。
八、联系方式:
联系人:王楠010-62103514、15120089648
王利永010-62103519、13651141874
地址:北京市海淀区中关村南大街8号
中国兽医药品监察所业务管理处
邮政编码:100081
附件:1.2010年第一次兽用生物制品集中抽样任务一览表
2.企业产品无库存证明(样张)
3.中国兽医药品监察所抽样单(样张)
二〇一〇年一月二十九日
附件1
2010年第一次兽用生物制品集中抽样任务一览表
抽样单位
生产企业
产品名称
批数
(批)
数量(瓶/批)
备注
北京所
北京市兽医生物药品厂
鸡马立克氏病活疫苗(814株)
2
20
福建所
福州大北农生物技术有限公司
伪狂犬病活疫苗(Bartha-K61株)
3
20
甘肃所
中牧实业股份有限公司兰州生物药厂
布氏杆菌病活疫苗(S2株)
3
20
山羊痘活疫苗
3
20
辽宁所
辽宁益康生物制品有限公司
重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-5株)
3
10
河南所
乾元浩生物股份有限公司郑州生物药厂
鸡新城疫病毒(La Sota株)、传染性支气管炎病毒(M41株)、减蛋综合征(AV127株)三联灭活疫苗
3
10
需足量IB抗原
洛阳普莱柯生物工程有限公司
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感H9亚型四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+AV127株+HL株)
3
10
鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体
3
20
湖南所
湖南亚华种业股份有限公司生物药厂
仔猪副伤寒活疫苗
3
20
吉林所
吉林中特生物技术有限责任公司
水貂犬瘟热活疫苗
3
20
浙江所
杭州荐量兽用生物制品有限公司
鸡传染性法氏囊病活疫苗(B87株)
3
20
内蒙古所
内蒙古赤峰市博恩药业有限公司
破伤风抗毒素
3
10
青海所
青海生物药品厂
肉毒梭菌中毒症灭活疫苗(C型)
3
20
布氏杆菌病活疫苗(S2株)
3
20
四川所
中牧实业股份有限公司成都药械厂
冻干牛型提纯结核菌素
3
10
四川华神兽用生物制品有限公司
猪伪狂犬病活疫苗(SA215株)
3
20
四川世红生物技术有限公司
猪白细胞干扰素
3
10
陕西所
杨凌绿方生物工程有限公司
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(X株)
3
10
云南所
云南生物制药有限公司
仔猪副伤寒活疫苗
3
20
新疆所
新疆天康畜牧生物技术股份有限公司
布氏杆菌病活疫苗(S2株)
3
20
气肿疽灭活疫苗
3
10
小反刍兽疫活疫苗
3
20
江苏所
乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂
鸡新城疫低毒力活疫苗(ZM10株)
3
20
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗和稀释液
3
20
江西所
南昌梅里亚动物保健有限公司
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗和稀释液
3
20
山东所
青岛易邦生物工程有限公司
禽流感(H5+H9)二价灭活疫苗(H5N1 Re-5株+H9N2 Re-2株)
3
10
重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗(H5N1,Re-5株+Re-4株)
3
10
附件2
企业产品无库存证明
(样张)
(委托单位名称):
因销售等原因导致你单位抽样产品库存不足或无库存,不能提供足够多样品供抽样检验。如兽医行政主管部门在飞行检查、驻厂监督等监督检查过程中发现被抽样产品实际库存情况与你单位抽样时情况不一致,责任由我单位承担。
特此证明。
企业负责人签名:(加盖企业公章)
20 年 月 日
附件3
中国兽医药品监察所
抽样单(样张)
编号:
样品名称
商品名
规格
批 号
包装
生产单位
失效日期
20年月日
被抽样单位
保存条件
抽样依据
抽样基数
抽样数量
封样方式
抽样地点
抽样日期
20年月日
抽样单位(公章):
抽样人(签名):
20 年 月 日
被抽样单位(公章):
经手人(签名):
20 年 月 日
联系方式
被抽样单位地址:
邮政编码: 联系电话:
联系人:
备 注
注:此单一式三联,第一联(白色)抽样单位留存;第二联(蓝色)交被抽样单位;
第三联(黄色)随样品