经大量试验和大面积临床应用证实，我国自行研制的高致病性猪蓝耳病灭活疫苗的安全性、有效性符合规程要求

　　我国高致病性猪蓝耳病疫情目前得到有效控制，高致病性猪蓝耳病免疫措施在防控工作中发挥了关键作用。

　　2006年夏季，我国南方省份发生了猪“高热病”疫情。经过专家综合分析和多次复核，确定该病毒是猪“高热病”的原发病因，定名为“高致病性猪蓝耳病”。2007 年上半年，高致病性猪蓝耳病疫情继续呈点状散发，下半年随着高致病性猪蓝耳病疫苗的供应量逐步加大，生猪疫情得到有效遏制。7-8 月在高致病性猪蓝耳病的高发期，生猪疫情发病率比6 月份和去年同期明显下降。10 月1 日-25 日，全国高致病性猪蓝耳病疫点29 个，发病3608 头、死亡710 头。与9 月相比，分别下降65% 、87% 和91% 。在高致病性猪蓝耳病防控工作中，各级兽医主管部门采取免疫、监测、扑杀、检疫监管等各项综合防控措施，特别是随着免疫措施的落实，为疫情防控打下坚实基础。在高致病性猪蓝耳病防控工作中，灭活疫苗的成功研制和及时应用发挥了关键性作用。

　　在确定高致病性猪蓝耳病病原后，农业部组织中国动物疫病预防控制中心、中国兽医药品监察所等有关单位科研人员全力以赴加快疫苗研制。一是完成实验室研制试验。2006年10月－2007 年3月，相继完成了基础细胞批建立，种毒批生产，疫苗中试生产，安全性试验和攻毒保护试验等大量实验室研制工作。二是开展田间试验。3 月初，选择北京市部分猪场，开展田间试验，通过田间试验证实疫苗安全、有效、质量可控。三是及时组织专家审评。5 月10日，经兽药审评专家委员会“绿色通道”快速审评合格，农业部正式批准该疫苗生产规程和质量标准，并批准正式投入生产。四是及时部署疫苗生产。在区域试验阶段，农业部即着手安排疫苗生产事宜。5 月初，农业部召开疫苗企业紧急会议，安排生产高致病性猪蓝耳病疫苗。同时，要求各企业以高度负责的态度，加快生产进度，确保疫苗质量。五是专题研究疫苗质量控制问题。针对疫苗生产工艺复杂、质量控制难度大，生产初期各企业普遍存在一些技术难题，农业部3 次召开疫苗生产企业技术负责人会议，具体部署疫苗生产、检验、调拨和评价等工作，专题研究解决细胞培养过程中细菌污染问题。六是加强疫苗质量监督。农业部两次派出12个技术指导组赴各定点企业，指导企业提高疫苗质量；农业部与有关省区兽医部门共同派出24 名驻厂监督员，在生产一线，同企业质检人员一道，跟踪检查疫苗生产和检验情况。七是对疫苗质量实施跟踪。农业部派出技术专家与企业技术人员，对首批疫苗免疫注射进行全程跟踪，核查疫苗使用效果。同时，为加强疫苗使用宣传，农业部编印60万册疫苗使用手册，免费发放各地，指导合理使用疫苗。

　　目前，已向各地调拨高致病性猪蓝耳病疫苗近10 亿毫升，经过大量试验和大面积临床应用证实，我国自行研制的高致病性猪蓝耳病灭活疫苗的安全性、有效性符合规程要求，完全可以满足高致病性猪蓝耳病防控工作需要。

　　一是高致病性猪蓝耳病疫苗具有很好的安全性。除在实验室研究阶段相关试验验证外，目前所有企业生产的疫苗上市前均进行了安全检验，安检合格率达到100% ；在实践应用中，除个别猪场出现轻微不良反应外，绝大部分未见不良反应。据农业部对17 个省份69 个市的疫苗使用效果跟踪调查，从11 家企业生产的24 批疫苗使用效果看，生猪注射疫苗后均没有出现大的不良反应。

　　二是高致病性猪蓝耳病疫苗具有很好的预防效果。经实验室反复试验和研究证实，该疫苗对强度攻击的保护率超过80% 。由于紧急防疫期间无法按规程完成效检后才发放疫苗，但追溯性效力检验表明，攻毒保护率达标的占到88.2% 。根据疫苗供需情况，农业部已决定自10月25 日停止疫苗紧急批签发程序，要求疫苗安全检验和效力检验必须达标，攻毒保护率低于80% 的疫苗禁止出厂。

　　三是高致病性猪蓝耳病疫苗的应用有效遏制了疫情的发生和流行。据统计，2006 年我国因“高热病”发病生猪379.8 万头，死亡99.2万头。今年1 月1 日至10 月25 日，高致病性猪蓝耳病发病生猪仅为31 万头，死亡8.1 万头，疫情得到明显遏制。除加强综合防控措施外，疫苗的及时应用是疫情下降的关键因素。据农业部对疫苗使用情况的跟踪调查，健康猪场经合格疫苗免疫注射后，均未新发高致病性猪蓝耳病疫情。

　　据中国兽医药品监察所有关专家介绍，高致病性猪蓝耳病疫苗研制和评价过程中，一是坚持严格依照兽药管理法规规章进行，依法开展审评评价工作；二是坚持以科学实验为基础，在疫苗评价中，以严谨的科学态度对大量试验数据进行了复核；三是坚持以临床应用效果作为疫苗再评价的依据，在疫苗安全性、有效性方面，获得大量实验数据支持。但是，由于高致病性猪蓝耳病疫苗是在防疫急需情况下，通过快速通道审批的，农业部已要求疫苗研制单位在免疫持续期、疫苗保存期，以及疫苗对普通蓝耳病病毒的交叉保护方面抓紧进行后续试验，为高致病性猪蓝耳病防控工作提供更有力的技术支持。