北京科兴流感疫苗生产车间内工作人员运送用于培育疫苗的鸡胚。 北京科兴供图
流感蔓延时，疫苗是最有效的防卫武器之一。一旦拿到毒株，甲型H1N1流感疫苗生产线即可开工。
此次疫情大战，毒株由世界卫生组织合作实验室制备，不日将飞抵中国。届时，毒株将被送往北大生物城内的北京科兴生物制品有限公司（以下简称“北京科兴”）。
北京科兴是目前国内唯一获得大流行流感疫苗注册批件的厂家。如果开工，甲型H1N1流感疫苗年生产能力为2000万-3000万支，可满足1000万-1500万人使用。将毒株变成批量生产的疫苗，一般需要4-6个月时间。
特殊时刻，4-6个月有点漫长，2000万-3000万支有点少，万一甲型H1N1肆虐，疫苗能发挥多少作用？
久经考验的研制团队
他们研发了SARS疫苗、人用H5N1禽流感疫苗，他们在等待有关部门一声令下开始研发甲型H1N1疫苗
作为大流行流感疫苗研制课题组负责人，北京科兴总经理尹卫东最近忙于备战甲型H1N1流感。他在等待毒株到来，等待有关部门一声令下开始研发疫苗。
此次甲型H1N1流感病毒是种新型病毒，但尹卫东对研发甲型H1N1流感疫苗已胸有成竹。
2003年SARS来袭时，尹卫东主动请缨研发SARS灭活疫苗，4天后即被科技部立项，并被列入国家“863”计划。第二年年底，24名志愿者注射SARS疫苗后，体内全部产生SARS抗体。这标志着SARS疫苗I期临床研究取得成功，全球领先。
2004年一二月份，越南多名患者被确诊死于H5N1型禽流感，中国的江西、安徽等地也出现禽流感疫情。出于职业敏感，北京科兴立即联系世卫组织，了解疫情，不久便与中国疾病预防控制中心牵手，联合研发人用禽流感疫苗。次年年底，中国卫生部首次确认两例人禽流感患者时，人用禽流感疫苗临床前研究已经完成。
I期临床研究成功了，Ⅱ期临床研究也成功了。2008年4月，北京科兴研制的我国第一支人用H5N1禽流感疫苗———盼尔来福（Panflu）的注册申请被审批通过，并得到药品批准文号。在世界上，拥有人用禽流感疫苗制备技术的国家只有少数几个，中国从此榜上有名。
今年2月，贵阳市人感染高致病性禽流感男患者周某，经过23天的抢救后病愈出院。将周某从死亡线上抢回来的关键一步是医生给他用了抗病毒血清。这种血清，采自接种过北京科兴研发的人用禽流感疫苗的志愿者。在此之前，这种血清已挽救了两名人感染高致病性禽流感患者。
几经磨炼，对于北京科兴来说，研发甲型H1N1流感疫苗不再是难题：按照人用禽流感疫苗的工艺路线和质量标准，将H5N1流感病毒毒株换成甲型H1N1流感病毒毒株即可。
据北京科兴介绍，流感大流行到来之前，科学家无法预知它将由哪种病毒引起。因此，应对流感大流行的疫苗，必须以人体从未遇到过的新变异流感病毒为模型，完成疫苗生产工艺路线和质量标准、确定疫苗抗原含量和组分，并将疫苗抗原含量、免疫原性、安全性、效力等有关数据整理为注册文件，提交管理当局备案注册，获得批件。
当新的流感病毒出现并可能引发流感大流行时，只需将模型疫苗株更换为当前新流行株。国家药监局在3天内即可完成评审，快速决定是否批准新疫苗上市。
北京科兴成立于2001年，一出生是风华正茂，我国第一支甲肝灭活疫苗、第一支甲乙肝联合疫苗均出自其手。
作为防疫尖兵，北京科兴受到多名国家领导人的关注。2005年11月16日，卫生部首次通报，内地确诊首例人感染禽流感患者。第二天上午9点，国务院总理温家宝和副总理吴仪、回良玉等便出现在“科兴”的流感车间。温家宝对北京科兴寄予厚望，“战胜禽流感的希望就在你们身上了！”
13亿人口的需求
全世界90%以上的疫苗产能集中在欧美，北京科兴的年生产能力可满足1000万人-1500万人使用
5月1日，一名墨西哥男子在香港被确诊患有甲型H1N1流感。中国完全有能力从患者体内分离毒株，为何要等待世卫组织提供毒株？
“一定要在世卫组织整个流感行动计划的框架下工作。”国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛此前解释说，世卫组织做完流感病毒株分离和毒株构建后，才能作为疫苗生产用的毒株。这是一个非常严谨、科学的过程，如果出现一点瑕疵，可能会导致不好的后果。各国都是按世卫组织流感计划的框架工作，“我们仍然要等待。”
北京科兴制定了《大流行流感（甲型H1N1株）疫苗生产预案》及应对策略。尹卫东表示，必要时，获得甲型H1N1疫苗毒株后，会立即停止季节性流感疫苗生产，争取第一时间提供疫苗。
据刘沛诚介绍，北京科兴大流行流感疫苗与季节性流感疫苗共用一条生产线，目前正在生产季节性流感疫苗。一旦转而生产大流行流感疫苗，年生产能力在2000万-3000万支之间，可满足1000万人-1500万人使用。
2000万-3000万支的年生产能力，能否为13亿人口大国构筑起有效的屏障？颜江瑛表示，如果有企业具备大流感疫苗生产的条件和能力，药监局会依法规、按程序、照标准对它进行审批。同时，会做好大流行流感疫苗的储备工作。
中国疾控中心病毒病所所长李德新也认为，公众对疫苗数量不必担心，有关部门考虑到了这些问题，已有准备。
大流行流感疫苗生产的基本程序是：将毒株接种于孵化了10天左右的鸡胚的尿囊腔中，然后把鸡胚放入密闭、无菌、35℃恒温的孵化箱中，使毒株快速繁殖。3天后，收获尿囊液，用福尔马林加以灭活处理。灭活试验和无菌试验合格后，再对其进行浓缩和纯化，从而得到病毒原液，然后再稀释、添加佐剂，分包装成成品，经批签发鉴定合格后上市。此疫苗应在2至8℃冷藏环境下储存。
生产流感疫苗所用鸡胚，一般出自海兰白鸡，鸡因产自美国海兰国际公司且羽毛全白而得名，鸡胚也呈白色。
甲型H1N1流感疫苗上市后，会对哪些人优先接种？世卫组织表示，这须由各国自行决定，但世卫组织会及时跟踪流感大流行的发展，获得足够的信息后，将定义哪些人属于甲型H1N1流感“高危”人群，各国可参考决定优先注射疫苗的人群，以便使有限的疫苗供应发挥最大的保护效果。
季节性流感来临前，疫苗接种的重点推荐人群包括：60岁以上的老人，慢性病患者及体弱多病者，医疗卫生机构工作人员，特别是一线工作人员，小学和幼儿园的孩子。而此次流感，感染者多为年轻人。尹卫东认为，医护人员、海关人员、检疫人员等应被列入高危人群，首先接种。
初步估计，全球每年可生产10亿至20亿剂大流行流感疫苗，90%以上的生产能力集中在欧洲和北美。在发展中国家，掌握大流行流感疫苗生产技术的生产商只有6个，北京科兴是其中之一。
谈到疫苗价格，尹卫东说，因为是国内自主研发，不会比普通流感疫苗贵。普通流感疫苗出厂价在30块钱左右。根据国内外经验，疫苗应由政府买单，或是中央政府或是地方政府。
至于甲型H1N1流感疫苗的安全性，世卫组织表示，获准生产的均具有很高的安全标准。
对抗艾滋病、疟疾等重大疾病的疫苗迄今没有研发成功，有人谨慎怀疑：是否有把握研发出有效的甲型H1N1流感疫苗？
世卫组织的答复是，“通常不会有问题”。人流感疫苗已使用多年，每年为北半球和南半球流感季节生产成分不一的各种季节性流感疫苗，证明确实能够有效加强免疫能力。
流感病毒变异很快，如果甲型H1N1流感病毒半年后变异，现在研制的疫苗届时还有用吗？世卫组织表示，现在预测甲型H1N1流感病毒的变化还为时尚早，不过有关机构正密切监视病毒的任何变化，将来一旦发现病毒出现重大变化，会据此做出快速反应。
有消息称，墨西哥发现了变异的甲型H1N1流感病毒。尹卫东表示，“我们一直在和病毒的变异赛跑，有信心应对未来可能出现的变异。”
科学研究的难题
疫苗审批政策可以加速，但毒株构建、疫苗生产等需要的几个月周期却不能加速
经历过SARS和禽流感考验的中国，对甲型H1N1流感的系列反应是快速的。
5月11日上午，中国内地首例输入性甲型H1N1流感病例被确诊。两天后，卫生部即印发了《甲型 H1N1流感医院感染控制技术指南（试行）》到各地。内称，已将甲型H1N1流感纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，但预防、控制措施是按甲类传染病进行。
根据2004年颁布施行的《中华人民共和国传染病防治法》，传染病分为甲、乙、丙三类，流行性感冒被列入丙类传染病。传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感等属于乙类传染病，甲类传染病只包括鼠疫和霍乱。
未雨绸缪的思路越来越多地体现在政府卫生大计中“十五”国家科技攻关计划重大疾病防治研究中，流感防治榜上有名，SARS和禽流感先后骤然来袭，无疑大大推动了流感防治工作。2003年8月28日，卫生部下发《中国流行性感冒疫苗预防接种指导意见（试行）》。两年后，去掉“试行”二字，下发《中国流行性感冒疫苗预防接种指导意见》。
而北京奥运会的举行，直接加速了大流行流感防治的进程。
为保证北京奥运会期间不发生大流行流感，2008年3月28日，国家药监局启动对大流行流感疫苗的特别审批程序，同时要求北京科兴安排好生产的准备工作，待批准后抓紧组织生产，供国家战略储备之用。短短几天时间，国家药监局就组织专家组完成了疫苗的技术审评，4月2日，正式为北京科兴签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。为大流行流感疫苗启动特别审批程序，是国家药监局2005年颁布实施《药品特别审批程序》以来，首次启动特别审批程序。
为应对可能到来的甲型H1N1流感大流行，颜江瑛表示，国家食品药品监督管理局已做好再次启动抗流感药物特别审批的准备。言外之意，如果需要，可让北京科兴在3天内拿到生产批件。
政策可以立刻加速，但科学研究却不能够。
如果顺利，27天内，世卫组织完成毒株构建；45天内，中国可获得这个毒株；疫苗生产周期约需4-6月；注入人体产生抗体又需数周时间。
人们翘首等待疫苗的日子里，甲型H1N1流感是否会突然发飙？1918年大流感曾夺走数千万人的生命。疫情开始于当年年初，但真正变得面目狰狞是在六个月后。
本报记者 左志英
