根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准Labiana生命科学制药厂等2家公司生产的美洛昔康注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准法国威隆制药股份有限公司等3家公司提交的复方制霉菌素软膏等5种兽药产品在我国变更注册,并发布复方制霉菌素软膏和猪支原体肺炎灭活疫苗 (P-5722-3株,Ⅱ)修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农 业 部
2014年4月23日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
证书号
有效
期限
备注
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅰ)
Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc.
(2014)外兽药证字16号
2014.04
-
2019.03
注册
美洛昔康注射液(20ml:400mg)
Meloxicam Injection
Labiana生命科学制药厂
Labiana Life Science S.A.
(2014)外兽药证字17号
2014.04
-
2019.03
再注册
美洛昔康注射液(50ml:1g)
Meloxicam Injection
(2014)外兽药证字18号
美洛昔康注射液(100ml:2g)
Meloxicam Injection
(2014)外兽药证字19号
美洛昔康注射液(250ml:5g)
Meloxicam Injection
(2014)外兽药证字20号
甲基盐霉素、尼卡巴嗪预混剂
Narasin and Nicarbazin Premix
美国礼来公司美国生产厂
Eli Lilly and Company
(2014)外兽药证字21号
2014.04
-
2019.03
再注册
复方制霉菌素软膏
Compound Nystatin Ointment
法国威隆制药股份有限公司
VetoquinolFrance
(2011)外兽药证字38号
2011.11
-
2016.10
变更注册:变更兽药有效期
猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,Ⅱ)
Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂
PfizerAnimalHealthCharlesCity
(2009)外兽药证字20号
2009.05
-
2014.04
变更注册:效力检验方法由血清学ELISA测定变更为体外ELISA测定,增加商品名称瑞福特
头孢噻呋晶体注射液
(牛用)(50ml:10g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂
Zoetis P&U, LLC., Kalamazoo, USA
(2013)外兽药证字58号
2013.10
-
2018.09
变更注册:生产企业名称由“美国辉瑞公司”变更为“硕腾公司”;生产厂名称由“美国辉瑞法 玛西亚-普强公司”变更为“硕腾公司美国卡拉玛祖(Kalamazoo)生产厂”;生产厂地址名称由“7000 Portage Road,Kalamazoo,MI 49001,USA”变更为“2605 E. Kilgore Rd, Kalamazoo,MI 49001, USA”
头孢噻呋晶体注射液
(牛用)(100ml:20g)
Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection
(2013)外兽药证字59号
2013.10
-
2018.09
附件:公告2097.ceb
公告附件(说明书和标签)2014.4.21.doc