药品作为预防、治疗疾病的特殊商品，其安全性一直受到广大人民群众的高度关注。新医改方案出台后，“医药分家、药品零差价销售”已是箭在弦上。要根据新医改方案制定切实可行的药品管理细则，必须对基层尤其是农村的药品管理现状进行客观全面的了解。安义县人大近期就此课题组织相关人员在全县范围内进行了调研，调研中我们看到，随着国家对药品安全的重视程度不断加深，地方政府也采取了一些切实措施以进一步保障用药安全,尤其药监部门不断深入推进依法行政，严格规范执法行为，使农村药品监督管理工作整体上走上了“依法治药”的法制化管理阶段，依法行政能力和执法水平明显提高。人民身体健康和安全用药的合法权益得到了较大保障。但是目前由于管理体制、技术水平等多方面的原因，在药品监督管理方面仍然存在一些难点。

　　一、农村药品监督管理现状

　　(一)医疗机构监管存在的盲区

　　1、药价仍然居高不下。老百姓最关注的是药品价格问题。目前医疗机构的药价相比药店仍是居高不下，主要有以下几方面原因：一是医疗机构以药养医现状仍未改变，药品都需加价15%-20%个点；二是医疗机构从医药公司进药必须开具正规的增值税发票，相比药店又增加了17%个点的成本；三是药店也采取了一些有针对性的经营策略。成本高、加价高、缺乏竞争能力和手段使得医疗机构药价高问题成为顽疾。

　　2、合理用药仍缺乏有效监控。目前医疗机构中不合理用药现象仍然比较严重，一些医疗机构和医务人员缺乏以病人为中心的理念，片面追求短期疗效，不考虑长远。在以药养医体制下，很多医院都存在滥用抗生素行为，抗生素占医院药品收入的比例非常高。目前卫生行政部门、药监部门对医疗机构用药监管力度较弱，对医师的用药处方行为还缺乏强有力的技术和行政干预措施。

　　3、假药、劣药未完全杜绝。在农村部分个体诊所、村级卫生所由于其规模小，长期以来以个人管理为主，基层卫生服务人员法律意识也比较淡漠，具有较强的自主性和任意性，监督管理起来有一定难度，购销假药、劣药情况仍时有发生。农村村民文化程度不高，缺乏维权意识，购进假药、劣药往往难以发现，即使发现了也很少想到向相关部门举报。

　　4、管理体制不顺，监管有一定难度。按照目前的法律法规规定，药品经营企业需向食品药品监督管理局申办《药品经营许可证》，同时还需要实施GSP认证，认证的各项要求近150条，而医疗机构只须从卫生行政部门获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没有处罚条款，监管乏力。鉴于此，医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，对医疗机构的药品监管有较大难度。

　　(二)非药品冒充药品打击较难

　　农村药品市场上最近几年来出现了“非药品冒充药品”现象。这类产品大多以食品、保健品、消毒品等形式获得产品批件，却冒充药品销售。与药品严格的审评、审批程序相比，这些“非药品冒充药品”的审批相对简单。这类产品的上市，不仅扰乱了药品市场秩序，而且对公众用药安全造成了隐患。“非药品”经营者往往采用游击战术，出没于各乡村，借开展“专家咨询”、“免费检测”、“义诊”等活动，骗取消费者的信任，诱导消费者购买。个别乡镇甚至还有乡镇干部陪同药贩下乡推销，造成更多不明真相的群众上当受骗。这种“打一枪换一个地方”的销售模式容易逃避监管，使得药监打击起来难度较大。

　　(三)违规药品广告仍屡禁不止

　　我国目前的药品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓延。有的广告未经批准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些广告主利用部门之间管理的“缝隙”，打擦边球，破坏市场环境，侵害消费者和患者的合法权益。

　　(四)从业执业药师仍缺口较大

　　《药品管理法》要求医疗机构和药品经营企业都必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，即执业药师。而农村医疗单位和药店很难达到这种要求。它们大部分没有配备长期坐店的执业药师，只是在注册时借用一名执业药师的号，这名执业药师平时并不到医药单位执业，只有当上级检查时才出现，一来帮助医药单位顺利过关，二来可以降低其经营成本：如果说现场执业的药师每月工资是3000元的话，转让名号的执业药师们每月1000元左右就够了。农村医药单位尤其是村级药店、卫生所等本身经营利润较少，无法支付“高额”薪酬，缺少吸引执业药师的从业环境，导致执业药师“走穴”盛行，此种行为本身是违法行为，同时由于没有专职执业药师，不少医药单位处方药的销售缺乏专业指导和核对，随意性大，造成群众用药安全隐患。

　　(五)药品管理电子化程度不高

　　农村医药单位药品管理(如进行购销记录等)普遍还处于手工操作阶段，遇到问题查找起来比较繁琐，而如果有电子记录，就能迅速查到每一盒、每一箱、每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况，更利于对药品的电子动态监管。

　　二、几点意见和建议

　　认真贯彻落实《药品管理法》对于维护广大人民群众的用药安全，保障人民身体健康和用药的合法权益有着重要意义，也是保增长、保民生、保稳定，贯彻落实科学发展观的基本要求。为做好药品管理工作，针对以上提出的监管难点，提出以下意见和建议：

　　(一)继续加大监管力度，确保人民用药安全

　　保障广大农民用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，药监部门要充分发挥其行政职能，继续加大监管力度，扶正祛邪、堵疏相济，对药品进行综合治理。一方面进行药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村地区广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识，提倡老百姓从合法供药单位购买药品，同时增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。另一方面加大对非法购销药品行为的打击力度。以打击假药、劣药、过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。更为有效地遏制非法购销和制售假劣药品行为，净化药品市场，确保人民用药安全。

　　(二)协调各方重拳出击，堵住药品管理漏洞

　　对非药品冒充药品、违法药品广告、邮寄药品等的治理，牵涉到药监、工商、邮政和新闻广告等多家单位。一方面政府及各职能部门应积极向上级反映情况，或通过协商达成一致，争取理顺管理体制，明确相关单位管理的权限和范围，比如对违法药品广告的处罚应当由药监一个部门负责。另一方面在管理体制尚不顺畅的情况下，各部门应从群众利益出发，抛弃部门利益，形成合力，重拳出击，彻底摘除这些“社会毒瘤”，更好地促进社会的和谐。

　　(三)鼓励涉药人才培养，充实从业人员队伍

　　针对我县执业药师奇缺状态，建议基层药监部门可以联系有资质的大学建立培训基地，定期组织相关人员(如药店现有人员、相关专业大学毕业生)进行培训，鼓励其考取执业药师资格，扩大执业药师队伍。同时严查执业药师“走穴”现象，切实要求相关医药单位配备长期专职执业药师。提高执业药师地位和待遇，为药师专业化发展提供良好的环境和条件，建立起相应的激励机制，吸引现有执业药师从业，以解决执业药师严重不足问题。

　　(四)理顺医药监管体制，推动医药一体化管理

　　以前基层药监部门与卫生部门的行政管理职能既重叠又分散，形成“管医疗卫生的不管药，管药的管不了医疗机构”的局面，以致政府相关部门间权责不清和交叉重叠，大大增加了管理的成本和协调的难度，降低了办事效率。目前省级以下药监部门改制方案已经初步确定，现行食品药品监督管理机构将由省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。为使此次改制更利于药品的监督管理，建议基层政府应当尽快完善实施细则和相关方案，一方面发挥改制有利的一面，进一步理顺责权关系，强化地方政府的监管权力，建立起依法监管、规范有序、公开透明、便民高效、权责一致的食品药品监督管理体制，提高监管水平；另一方面，也要防止为了保护本地药品企业干预监管部门的行为，避免形成地方保护、市场分割。